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衞生署
藥物出入口管制組
「中成藥」進出口申請指南
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| 根據進出口條例（香港法例第60章），所有中成藥的進出口，均須事先申請進口許可證或出口許可證
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根據《中醫藥條例》，中成藥的定義為任何符合下述說明的專賣產品 ： |
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| (i) |
任何中藥材；或 |
| (ii) |
慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或 |
| (iii) |
第(i)及(ii)
節分別提述的任何藥材及物料； |
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| (c) |
已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。 |
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| 申請中成藥的進出口許可證，申請人於貨品進出口前，應遞交下列資料至「香港九龍石硤尾南昌街382號公共衞生檢測中心三樓衞生署藥物出入口管制組」申請簽證。 |
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甲.
進口許可證 (表格三–藍色)
不論進口的中成藥是在香港銷售或作轉口用途﹐申請人必須
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| i) |
填交進口許可證表格三（TRA表格第187款） ¾
一式四份； |
| ii) |
該產品（由製造商所簽發）的詳盡百分比成分表的影印本； |
| iii) |
該產品的銷售樣本。如該產品是在本港銷售，其標籤必須符合香港法例第231章「不良醫藥廣告條例」的規定; 請注意：中藥組為中成藥辦理註冊時，中成藥包裝上標籤的字句及產品名稱，將再被中藥組審閱及批核； |
| iv) |
如該產品是在本港銷售,必須提供“就2006年4月1日生效之中成藥入口限制措施為已提交中成藥註冊第二期資料的藥商發出之確認信” 或 “就2006年4月1日生效之中成藥入口限制措施為已提交中成藥註冊第二期資料的藥商發出之豁免信”(豁免信必須為正本)； |
| v) |
如進口的中成藥是申請人第一次進口在本港銷售，申請人必須在該產品項目下寫「新藥」二字； |
| vi) |
如產品已於本署藥物註冊組進行分類，請附上本署所發出的有關信件以方便辦理閣下的申請事宜；及 |
| vii) |
中成藥批發商牌照/中藥商過渡證明書(中成藥批發商)副本或製造商牌照/中藥商過渡證明書(中成藥製造商) 副本 (生效期為2008年1月11日)。 |
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| i) |
填交出口證表格六（TRA表格第394款） ¾ 一式三份； |
| ii) |
該產品（由製造商所簽發）的詳盡百分比成份表的影印本，或印有詳盡百分比成份標籤的樣本； |
| iii) |
如該產品是在本港製造，必須提供證據證明該產品已在2003年12月19日至2004年6月30日期間向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組申請註冊；及 |
| iv) |
中成藥批發商牌照/中藥商過渡證明書(中成藥批發商)副本或製造商牌照/中藥商過渡證明書(中成藥製造商) 副本 (生效期為2008年1月11日)。 |
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| 請注意下列事項： |
| 1) |
當交過表格後，申請人會獲發一張印有編號的收據。請保留收據，以便於遞交表格後的一個工作天的下午，到本署領回已處理的進口許可證或出口許可證。 |
| 2) |
如所交資料不齊全﹐本署將不會加簽該等申請書。 |
| 3) |
本署可能會將產品樣本送往化驗﹐不予發還。 |
| 4) |
為符合「瀕危野生動植物種國際貿易公約」的規定，藥劑業及毒藥管理局不會加簽任何聲稱含有犀牛、老虎或熊成份的藥物進口許可證或出口許可證。又根據國家食品藥品監督管理局所頒佈﹐藥劑業及毒藥管理局不會加簽任何聲稱含有關木通成份的藥物進口許可證。 |
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衞生署藥物出入口管制組
（電話
: 2319 8460） |
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2008 年1月 |
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重要告示