衛生署藥劑事務部

藥物註冊組

 

更改註冊藥劑製品註冊詳情的指引

 

註冊藥劑製品的註冊詳情

 

1.       根據《藥劑業及毒藥規例》，當一種藥劑製品獲註冊時，藥劑製品的某些詳情亦同時獲註冊。這些詳情是：

(a)           藥劑製品的名稱；

(b)           藥劑製品的規格；

(c)            藥劑製品的標籤；

(d)           藥劑製品的包裝附頁(如有的話)；

(e)            製造商的姓名或名稱及地址；

(f)             註冊證明書持有人的姓名或名稱及地址；

(g)           劑型；

(h)            在單位包裝或各單位包裝內所載劑型的數量；

(i)             其所有有效成分的名稱及分量；

(j)             其所有賦形劑的名稱及分量；

(k)           其建議的用途、用量及用法。

 

更改註冊詳情

 

2.       一種註冊藥劑製品，只會在其上述的詳情沒有在未獲批准前而被更改的情况下，才會被視作註冊藥劑製品。如果上述任何一項詳情在未獲批准前而被更改，該藥劑製品便被更改了。根據《藥劑業及毒藥規例》，它再不會被視作已經註冊。

 

3.       申請批准更改一種藥劑製品的任何一項註冊詳情，除了第1段 (a)、(g) 及 (i) 項 (即製品的名稱、劑型、及有效成分)，須按本指引，及使用隨附的申請表。

 

4.      但是，第1段 (a)、(g) 及 (i) 項 (即製品的名稱、劑型、及有效成分) 則不能更改。如果這些項目被更改，有關的藥劑製品將會被視作新的，要申請重新註冊。請參閱《重新註冊藥劑製品申請指南》。

 

如何申請更改註冊詳情

5.       申請更改註冊詳情，須填妥隨附的表格，交：

 

香港九龍石硤尾南昌街382號

公共衛生檢測中心3樓

          衛生署藥劑事務部藥物註冊組   (查詢電話 : 2319 8458)

 

6.       填妥的申請表格須連同有關的支持文件一併呈交。不同的註冊詳情的更改需要不同的支持文件，如下頁的表所指出。

 

批准

 

7.       如申請獲批准，申請人會獲書面通知，和該項更改的生效日期。

 

8.       申請人須在生效日期前收回所有附有舊註冊詳情的製品。如上述第2段所述，這些製品在生效日期後不會再被視為已經註冊。

 

費用

 

9.       一般不會收費。但是，如果有關更改涉及註冊證明書持有人的姓名，名稱或地址，而該持有人欲修改註冊證明書上這些項目，須繳付簽名費，現時每份證明書的簽名費為155元。

 

申請更改註冊詳情而需提供的支持文件

註冊詳情	需要的文件
(a)        藥劑製品的名稱	沒有：需要申請重新註冊
(b)       規格	1.   新的規格 2.   完整配方（如更改了的話） 3.   穩定性數據（如更改了保存限期或儲存情況的話）
(c)        標籤	1.   打印的新標籤，或準備打印的原型標籤
(d)       包裝附頁	1.   在包裝附頁裏劃線標誌更改了的字眼 2.   一份清潔及完整的包裝附頁新版本 3.   衛生機構批准的經修訂附頁
(e)        製造商的姓名或名稱及地址	1.   製造商藥品生產質量管理規範(GMP)證明書的鑑證本 2.   如更改了來源地，須呈交該製品的自由銷售證明書正本或鑑證本 3.   打印的新標籤，或準備打印的原型標籤 註：額外生產來源地的藥劑製品將被視為另一製品，需要另外申請註冊。
(f)         註冊證明書持有者的姓名或名稱及地址	如更改證明書持有者： 1.   由現時的證明書持有者發出，同意把列載註冊製品轉讓給新的證明書持有者的信件 2.   由新的持有者發出，同意接受列載註冊製品的信件 3.   由製造商發出，確認在香港的新代理商及列明要轉讓的製品的信件 4.   註冊證明書正本 5.   新持有者的商業登記證副本 如只更改現時的持有者的地址或姓名或名稱： 1.   已更改的商業登記證副本 2.   公司更改名稱註冊証明書副本 3.   註冊證明書正本
(g)        劑型	沒有：需要申請重新註冊

 

申請更改註冊詳情而需提供的支持文件(續)

 

註冊詳情	需要的文件
(h)    在單位包裝及各單位包裝內所載劑型的數量	1.   打印的或準備打印的原型標籤 2.   最新的規格(若有更改) 3.   穩定測試數據*(實時/加速情況)
(i)     其有效成分的名稱及分量	沒有：需要申請重新註冊
(j)     其賦形劑的名稱及分量	1.   來自製造商的新完整配方 2.   最新的規格 3.   穩定測試數據*(實時/加速情況)
(k)    用途、用量及用法	1.   新附頁或標籤(另參上述(b)或(c)) 2.   支持更改的臨床數據 3.   衛生機構對有關更改的批准

 

 

*適用於2006年1月1日或以後續期，及2001年1月1日或以後提交註冊申請的藥劑製品。如提交加速測試數據，有關的藥劑製品的有效期只可限於2年，但實時測試的數據仍須於該藥劑製品的註冊續期時提交。下列溫度/相對濕度組合可以使用：

 

	實時測試組合
(i)	攝氏30±2度/相對濕度75±5%
(ii)	攝氏30±2度/相對濕度65±5%
(iii)	攝氏25±2度/相對濕度60±5% (標籤須加中英對照的適當字句指出貯存温度)
	加速測試組合
(iv)	攝氏40±2度/相對濕度75±5%，為期六個月

(如有充分理由支持，也可採用其他温度/相對濕度組合)

 

二零零七年九月