問題8:

倘若製品在獲准銷售後有任何改動，該怎麼辦？

答覆8：

在更改註冊藥劑製品的任何一項註冊資料前，製品的註冊證明書持有人須就有關改動申請批准。惟請注意，製品名稱、有效成分及劑型均不得更改；如須更改，則須重新申請註冊。申請表格及指引載於本部的網站。

問題9:

我可以在標籤上列載哪些療效聲稱的資料？

答覆9：

任何標籤均不可違反《不良醫藥廣告條例》(第231章)的規定。你可於該條例查明准予作廣告宣傳的目的。

如對註冊事宜有其他疑問，請致電2319 8458查詢。

臨床試驗

問題10:

若我要進行臨床試驗，該怎麼辦？

答覆10：

你須申請臨床試驗證明書，才可進行任何對人類的臨床試驗。申請表格須連同載於本部網站的申請指引所列出的證明文件及製品的樣本一併遞交。

藥劑製品的進口／出口事宜

問題11:

進口／出口藥劑製品須辦理什麼手續？

答覆11：

首先，你須要申領適當的牌照，以處理不同類別的藥物(請參閱常見問題的發牌事宜部分)。你須就每個進口／出口項目向衞生署藥物註冊及出入口管制組申請進口證(表格3)／出口證(表格6)。

如須查詢詳細資料，請參閱本部網站的指引。

問題12:

我是否須為自用藥物申請進口／出口牌照？

答覆12：

隨進出香港人士的個人隨身行李進口或出口的藥劑製品，若屬自用性質，而且就其進口或出口目的而言，數量在合理範圍內，並不需要進口／出口牌照。

問題13:

若我從外地訂購藥物自用，應怎麼辦？

答覆13：

按照《進出口條例》(第60章)，進口和出口藥物須領有由工業貿易署發出的相關牌照。

如有其他疑問，請致電2319 8460向出入口管制組查詢。

牌照事宜

問題14:

我可向藥劑事務部領取什麼牌照？

答覆14：

我們接獲牌照申請後，待相關機構作出決定，便會發出下列牌照：

Ÿ           毒藥批發牌照：發給處理毒藥批發事宜的人士

Ÿ           進口商及出口商註冊證明書：發給從事藥劑製品進口或出口業務的人士

Ÿ           製造商牌照：發給在持牌處所處理藥劑製品製造事宜的人士

Ÿ           獲授權毒藥銷售商處所註冊證明書：發給獲授權毒藥銷售商用以存放供零售用途毒藥的處所

Ÿ           列載毒藥銷售商牌照：發給處理第II部毒藥零售事宜的人士

Ÿ           抗生素許可證：發給經營抗生素買賣和管有抗生素的人士

Ÿ           製造危險藥物許可證：發給從事危險藥物製造事宜的人士

Ÿ           供應危險藥物批發商許可證：發給處理危險藥物批發事宜的人士

問題15:

如何可知道藥物的分類？

答覆15：

部分藥物按照《毒藥表規例》(第138章)、《危險藥物條例》(第134章)及《抗生素條例》(第137章)分類為毒藥、危險藥物或抗生素。購買相關的條例及規例可致電政府新聞處刊物銷售小組訂購 (電話：25371910) 或以電郵方式訂購 (電郵地址：puborder@isd.gov.hk)，有關法例內容亦可在律政司的網址www.legislation.gov.hk 內找到。

問題16:

金氰化鉀及銀氰化鉀是否分類為毒藥？

答覆16：

是 ，金氰化鉀和銀氰化鉀是分類為第138章毒藥表第I部A中的毒藥。

問題17:

我是否需要申請毒藥批發牌照去經營批發金氰化鉀和銀氰化鉀？

答覆17：

是。

問題18:

我應如何申請各類牌照？

答覆18：

你可填妥有關的申請表格，並按申請備忘所載提交證明文件。申請指引及表格可到九龍南昌街382號公共衞生檢測中心3樓本辦事處索取，或從本部的網站下載。

問題19:

申請領取牌照需時多久？

答覆19：

簽發牌照須經相關機構批核。若申請人符合有關規定，由申請日計起通常需時約1至2個月便可取得牌照。

問題20:

我應如何為牌照續期？

答覆20：

續期通知會在每項牌照期滿前1至2個月發給持牌人。持牌人應按照指示繳費和領取牌照。

問題21:

若我在收取牌照後業務有所改變，應怎麼辦？

答覆21：

你應盡快就業務的任何改變，如公司名稱、地址、有關人員資料等通知本辦事處督察及牌照組。部分改變事項(如毒藥的主管人員)或須經批核。

問題22:

我應如何申請藥劑製品的自由銷售證明書？

答覆22：

本地藥劑製品製造商而領有製造商證明書可以書面方式申請藥劑製品的自由銷售證明書，並須繳付《藥劑業及毒藥規例》訂明的費用。現時有關費用為港幣180元。

問題23:

我在獲發牌照後，衞生署的督察會在什麼情況下到我的處所巡查？

答覆23：

巡查持牌處所是以例行及抽樣方式進行。該等巡查不會有事前通知。此外，如有關牌照的詳細資料有任何改動，亦可能會進行巡查。

問題24:

如透過互聯網銷售藥物，是否須領取牌照？

答覆24：

透過互聯網銷售毒藥、危險藥物及抗生素，須申請同類牌照。

如對發牌事宜有任何疑問，請致電2319 8467查詢。

一般事項

問題25:

我應如何處理過期藥物？

答覆25：

你應與環境保護署聯絡，安排處置過期藥物，然後把有關安排通知本署，並保存相關記錄，供日後查閱。

問題26:

我應如何處理過期的危險藥物？

答覆26：

就批發商和药房而言，處理方式與答覆25所述程序相若，唯一例外的是在處置有關過期的危險藥物當天，會有一名督察前來監察處置過程。至於醫生，可與我們聯絡作出安排，把過期的危險藥物交予本辦事處加以處置。

問題27:

若我擬為藥物、健康食品及中成藥向顧客作廣告宣傳，應注意什麼法例？

答覆27：

為這些製品作廣告宣傳時，必須遵守《不良醫藥廣告條例》(第231章)，該條例禁止就預防或治療其中列出的疾病及病理情況的產品及療法作廣告宣傳。購買有關法例可致電政府新聞處刊物銷售小組訂購(電話：25371910)或以電郵方式訂購(電郵地址：puborder@isd.gov.hk )，有關法例內容亦可在律政司的網址www.legislation.gov.hk 內找到。

問題28:

若我擬就有關藥物的事宜作出投訴，應怎樣辦？

答覆28：

現時有專為上述目的而設的投訴熱線電話(號碼：2572 2068)。你可留下口訊，我們會盡快跟進有關個案。

(2009年 3月23日)