藥品不良反應監察組
電話 : 2319 8482
傳真 : 2572 4570
電郵 : adr@dh.gov.hk

呈報藥品不良反應

  引言
  呈報甚麼
  如何呈報
  電郵呈報的方法
  報告應包括甚麼資料
  跟進報告
  所呈報告會如何處理
  可採取什麼規管行動
  索取其他資料的聯絡途徑


  藥品不良反應呈報須知



引言


世界衞生組織對藥品不良反應的定義為“正常劑量的藥品用於人體作為預防、診斷、治病或調節生理機能用途時，所出現的有害及與用藥目的無關的反應。”藥品不良反應呈報及監察對藥品上市後的安全監察是非常重要的。

醫生、中醫師、牙醫及藥劑師可以自願性向衞生署藥品不良反應監察組呈報病人疑涉藥品的不良反應。呈報範圍包括西藥(包括疫苗)及中藥(中藥材及中成藥)。如屬中藥中毒個案須要立刻跟進，請使用DH 1B號呈報表格(下載網址- http://www.chp.gov.hk/files/pdf/hpf-form3-tc-20070214.pdf)。

為方便評估，請在呈交的報告中提供以下資料：(i)懷疑涉事的藥品名稱(如屬疫苗請提供產品批號)、(ii)不良反應的詳述、(iii)病人資料及(iv)呈報者的聯絡電話。所有報告均會交由監察組的專業人員評估。當發現藥品的安全性有新的風險，監察組將會發出相應的安全性警示。




呈報甚麼


請呈報下列種類的不良反應：
  1. 懷疑的*嚴重性藥品不良反應，包括已知的不良反應；
  2. 懷疑的藥物相互作用；
  3. 醫務人員判斷為在醫學上需關注的非嚴重性藥品不良反應；
  4. 非預期的藥品不良反應，即所涉及的反應與產品資料或標籤所載不符。

*注意： 嚴重性藥品不良反應的定義，包括以下的不良反應類別：
  • 致命；
  • 危及性命；
  • 導致病人入院或延長住院時間；
  • 引致持續性的功能喪失或身體殘障；
  • 導致胎兒缺陷。


另外，與疫苗相關的副作用有以下分類：


 說明
過敏反應 過敏性休克是一種嚴重反應並會引致心血管功能衰竭，需要急救治療。其他的嚴重過敏反應包括氣管收縮導致氣喘、呼吸困難；口或咽喉腫脹；過敏性皮疹(蕁麻疹、濕疹等)；面部或全身出現水腫。過敏反應通常於接種疫苗後24小時內出現。
局部反應 局部反應通常於接種疫苗後5天內出現。需要注意的局部反應包括膿腫(感染或無菌)，或其他嚴重局部反應，如接種部位發生的紅腫伸延至超越附近關節，或持續4天或以上。
全身反應 全身反應通常於接種疫苗後5天內出現，但亦可能於接種疫苗後3個月內才出現。需要注意較早期出現的反應包括中毒性休克綜合症、低滲低反應症狀、持續哭鬧或尖叫、高燒(攝氏39度或華氏102. 2度以上)、敗血症或紅疹(特別是持續4天或以上或需要留院)。血小板過低(血小板< 50,000/mm3)則可能稍遲出現。
神經系統疾病 一些神經系統的不良反應可能與接種疫苗有關。如果出現癲癇(通常是全身抽搐)、腦病、腦膜炎或腦炎，可能於接種疫苗後15天內發病。如在接種疫苗後3個月內出現臂叢神經炎或吉-巴氏綜合症，則可能與該疫苗接種有關。




如有懷疑，即可呈報。
你不需要待有關藥品與不良反應的關係肯定後才作呈報。


如何呈報


可在本網頁下載藥品不良反應呈報表格。
http://www.psdh.gov.hk/eps/chi/html/adrform-20.jsp 填妥表格後，可用以下方法交回監察組：
  1. 使用附有回郵地址的藥品不良反應呈報表格，或郵寄至九龍南昌街382號公共衞生檢測中心3樓，衞生署藥劑事務部藥品不良反應監察組；或
  2. 傳真至2572 4570；或
  3. 電郵(請參閱以下有關指示)。


電郵呈報的方法

  1. 使用藥品不良反應呈報表格(電子版本)
  2. 請填上所需資料
  3. 完成報告後儲存有關檔案
  4. 電郵有關檔案至 adr@dh.gov.hk


報告應包括甚麼資料


藥品不良反應報告應載有所有必須資料，以助評估。

在呈報藥品不良反應時，應盡可能提供以下有助評估的資料：
  1. 病人資料(不需提供病人姓名，病人簡稱或檔案編號已經足夠)；
  2. 不良反應的詳述(包括最初出現藥品不良反應的日期；如與疫苗有關，請選擇不良反應類別)；
  3. 病人所服藥物或所接種疫苗，包括懷疑涉事藥品及併用藥品的名稱、劑量、給藥途徑、開始及停止用藥日期、使用原因；
  4. 藥品不良反應的治療；
  5. 藥品不良反應導致的結果；
  6. 藥品不良反應導致的後遺症；
  7. 備註(例如：過敏及其他相關資料，如肝腎功能、飲酒或吸煙狀況等)；
  8. 呈報者的詳細資料(呈報者必須提供日間聯絡電話，在有需要跟進個案時使用)。

跟進報告


當監察組收到藥品不良反應報告後，會向呈報者認收報告並列明檔案編號。有關已經呈報個案的補充資料，請在跟進報告內列明監察組的檔案編號。


所呈報告會被如何處理

- 所有報告會由專業人員評估；
- 如有需要，嚴重性藥品不良反應的個案可能會交由專家顧問評估；
- 報告的資料將會輸入監察組的藥品不良反應資料庫系統，進行分析。


可採取什麼規管行動

藥品不良反應報告可揭示某些非預計的不良反應，或顯示某些不良反應較預期常見，或某些病人較易出現某類不良反應。該等發現能導致產品有以下的更改，例如：施加使用限制、修訂劑量說明、或在產品說明書加入特定的警告字句。在極少數的情況下，當不良反應對人體的危害達至不可接受的程度時，便要從市面上回收有關藥品。


索取其他資料的聯絡途徑


衞生署藥劑事務部
藥品不良反應監察組
九龍南昌街382號
公共衞生檢測中心3樓


電話 : 2319 8482
傳真 : 2572 4570
電郵 : adr@dh.gov.hk



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(7/2008 修訂)





2010 copyright logo | 重要告示 修訂日期: 二零一零年六月十二日